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医薬品製造販売業許可

私がいま申請しようとしている、というか行政書士さんを探している医薬品製造販売業許可という申請は、改正薬事法において新設された許可だそうです。
以前からあった製造業許可とは別ものだそうです。製造販売業許可は、医薬品を日本国内市場に出荷する業者(元売り業者)、市場に対する最終責任を負う業者に対する許可で、つまり、製造販売業者は、製造所において適正な品質管理体制のもと製造(製造委託している場合には、その製造所における品質管理を管理監督すること。)されていることを管理監督する能力に加え、市場に出荷した製品を消費者がどのように使用しているか、不適切な使用はされていないか、また、常に副作用情報、クレーム情報、事故情報等を国内外から積極的に収集し、製品自体に問題がないか等分析し、適切な安全対策を行うことができる能力が求められているらしいです。
私は、この医薬品製造販売業許可のうち、第一種というものを目指していますが、きくところによると、薬剤師さんの雇用も必要??とかでハードルは高いですね!


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